Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’ne göre, uygulanabilir kontrol ve test önlemleri tıbbi cihazın risk seviyesine göre belirlenmelidir. Yönetmelik uyarınca, gerekli test ve kontroller, risk düzeyi daha yüksek olan cihazlar için uygulanıyor.
Tıbbi cihazların risk sınıfları aşağıdaki gibi belirtilmektedir;
– Sınıf I – Düşük Risk,
– Sınıf IIa – Orta Risk,
– Sınıf IIb – Orta Risk,
– Sınıf III – Yüksek Risk.
Tıbbi Cihazların CE Belgesi Kapsamındaki Ürünleri
– Ameliyathane Cihazları
– Profesyonel Tıbbi Cihazlar
– Analiz Test Cihazları
– Aspiratör Cihazlar
– Fizik Tedavı Cihazları
– Hasta Odası Cihazları
– Medikal Kompresör
– Pendant
– Solunum Cihazları
– Tedavi Cihazları
– Teşhis Ve Tanı Cihazları
– Yeni Doğan Ünite Ve Cihazları
– Yoğun Bakım Cihazları
Yüksek Devirli Cerrahi Motor Sistemleri
– Legend Gold Touch
– Ataçmanlar
– Legend Gold
– Düz Ataçmanlar
– Legend Platinum
Spinal Shaver Cihazı
– Nükleus Çıkarma Bıçakları
– Midas Rex Spine Shaver SC1 El Aleti
Ultrasonik Aspiratör/Disektör Cihazları
– Sonoca 300
– El Aletleri
– Sonoca 400
Ultrasonik Liposution Cihazı
– Liposuction El Aletleri
– Sonoca Lipo
Harmonik Scalpel Kesim ve Koagülasyon Cihazı
– Sonoca 190
– Harmonic Scalpel El Aletleri
– Harmonik Scalpel El Aletİ 98-K190 ve 98-K325 (Yeni Ürün)
Cold Plazma Koagülatörü
– CPC-3000
– CPC-1500
– CPC-1000
– Aksesuarlar
Argon Koter Cihazı
– Arco-1000
– Arco-2000
– Arco-3000
– Aksesuarlar
Transkranial Doppler
– Four-Lite
– Smart-Lite
– Digi-Lite
– Intra-View
– Four-Vi
Radiosurgery (Micromar)
– Kraniyal radyocerrahi sistemi
– Aimrad – radyocerrahi planlama yazılımı
– Fraksiyonel stereotaktik radyoterapi sistemi
– Body frame radyocerrahi ve radyoterapi sistemi
Ekartör Sistemi
– Speed-Tract
– Vasküler ve Genel Cerrahi
– Integra Omni Track Hızlı Sistem Wishbone Retraktör (üroloji)
– Integra Omni Track Hızlı Sistem Wishbone
Üretilen tıbbi cihazların temel gerekliliklere uygunluğunu göstermek için, bu cihazların çeşitli uygunluk değerlendirme yöntemlerine/testlerine tabi tutulması gerekiyor. Bu yöntemler/testler risk sınıfına bağlıdır. Uygunluk testlerini geçen tıbbi cihazlara CE belgesi verilir. CE işareti daha sonra cihaza iliştirilir. CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden üretici sorumludur. CE işareti ürüne veya ambalajına iliştirilebilir. Burada işaretin görünür olması önemlidir. Ülkemizde tıbbi cihazların CE belgelendirmesi ile ilgilenen özel şirketler bulunmaktadır. Üreticiler ürünlerine CE işareti almak için bu özel şirketlerle irtibata geçebilirler.
Tıbbi Cihazlar İçin CE İşaretleme Süreci
Tıbbi cihazlar Avrupa yönetmeliklerine uygun olarak CE işaretine sahip olmalıdır. Bu, tıbbi cihaz veya tıbbi ekipman tanımına giren ürünlerin CE işareti ve CE sertifikası alması gerektiği anlamına gelir.
AT Tipi: T.C. Bilim ve Teknoloji Bakanlığı tarafından oluşturulan ve endüstrimizi doğrulamak ve üretim için tek tip bir küresel standart elde etmek ilkesine uygun olarak yayınlanan veya kabul edilen düzenlemeler.
AT Tip İncelemesi: Üretilen bir tıbbi cihazın yasal gereklilikleri karşıladığının yetkili bir kuruluş tarafından doğrulanması ve belgelendirilmesi.
AT doğrulaması: Bir imalatçı kuruluşun, AT tip incelemesi sırasında, incelenen tıbbi cihazla aynı zamanda, bir ürünün uygunluğunu ve mevzuat hükümlerine uygunluğunu teyit eden bir beyanda bulunduğu bir süreç.
AT tip inceleme sertifikası: imalatçı, AT tip inceleme sertifikasında belirtilen numuneleri kullanarak tıbbi cihazın yürürlükteki mevzuatın gerekliliklerine uygun olduğunu onaylar ve imalatçı kuruluş, tüm tıbbi cihazlara ‘CE’ işaretini ve tanımlama harflerini iliştirdikten sonra bir uygunluk beyanı düzenler. Bu adımlardan sonra CE işaretli tüm ürünler piyasaya sürülebilir.
CE işareti: CE gerekliliklerine uygunluğu kanıtlamak için, üretici kuruluş adını veya ticari markasını tıbbi cihazın üzerine görünür, silinmez ve okunaklı bir şekilde tanımlama işareti olarak iliştirebilir.
Ayrıntılı Bilgi İçin;
