Türkçede ‘iyi üretim uygulamaları’ anlamına gelen GMP (Good Manufacturing Practices), gıda ve ilaç sektöründe üretim kalitesine ilişkin temel yaklaşım olup, insan sağlığı üzerinde doğrudan etkisi olan ürünlerin hangi koşullarda üretilmesi gerektiğini belirler. Sadece çalışanları veya ürünleri değil, üretim yapan işletmelerin tüm yönlerini kapsar. Avrupa Birliği tarafından 2010 yılında kabul edilen Kozmetik Yönetmeliği’ne göre, Temmuz 2013’ten itibaren tüm üye ve aday ülkelerdeki kozmetik üretim tesisleri için kozmetik ürünlerde GMP uyumluluğu zorunlu olacaktır. Ülkemizde de 2013 yılında başlayacak olan bu yönetmeliğin uygulanması kapsamında, ülkemizde satışa sunulan ürünlerin yanı sıra ihracat için de GMP sertifikasyonu gerekecektir.
Üretim yeri, çevre ile ilişkisi, kullanılan makine ve ekipmanlar, üretim süreçleri, çalışanların nitelikleri ve kullanılan hammaddelerin özellikleri ürünlerin kalitesini ve güvenilirliğini belirlemektedir. İyi üretim uygulamaları esasen GxP (GoodxPractise) döngülerinden biridir. Amerika Birleşik Devletleri’nde İyi Üretim Uygulamaları (GMP) daha yaygın olarak ‘cGMP’ olarak adlandırılır. Burada kullanılan terim ‘Current-GMP’ anlamına gelir ve ‘Dinamik İyi Üretim Uygulamaları’ anlamında kullanılır.
Üretime yönelik bir kalite yaklaşımını temsil etmenin yanı sıra, gıda endüstrisi personelinin profesyonel davranışını sağlar ve güvenilir ve verimli ürünlerin üretimini garanti eder. Hammaddelerin kalitesini ve güvenilirliğini tanımlar ve kontrol eder. Ayrıca, insanlara ve hayvanlara uygulanan tıbbi ürünlerin üretimi için gerekli bir dizi standardı temsil eder. Özellikle ilaç ve gıda sektörlerindeki üretim faaliyetleri için geçerli olan GMP (İyi Üretim Uygulamaları), daha sonra Kozmetik Yasası’nın kabul edilmesi ve deterjan ve temizlik ürünlerinin kozmetik olarak sınıflandırılmasıyla kozmetik sektörüne de genişletilmiştir.
GMP’nin genel gerekliliklerine uygunluk aşağıda listelenen ürünlerle mümkündür:
– Kalite yönetimi
– Personel ve organizasyon
– Binalar, ekipmanlar, tesisler ve malzemeler
– Dokümantasyon
– Hammaddelerin teslim alınması, ürünlerin işlenmesi, depolanması ve dağıtımı
– Kalite kontrol ve kalifikasyon testleri
– Tüm operasyonların onaylanması ve yetkilendirilmesi
– Şikayetler ve geri çağırmalar
– Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi
– Numune saklama, sorunlu ürünlerin imhası ve iade edilen ürünler
– İç ve dış denetimler
GMP Sertifikasyonunun Faydaları Nelerdir?
GMP kılavuzları, bir gıda veya farmasötik ürünün insan tüketimi için güvenli olmasını sağlamak amacıyla üretim, test ve kalite güvencesi için öneriler sunar. Üretim perspektifinden bir kalite yaklaşımına ek olarak, gıda endüstrisi personelinin profesyonelliğini sağlar ve güvenilir ve etkili ürünlerin teslim edilmesini garanti eder.
GMP standardının avantajlarını maddeler halince sıralayalım:
– Ürün kalitesi ve güvenliğini sağlamak için ilgili kuruluşun yönetim kapasitesini gösterir.
– Yem işinizin hayvanlara ve insanlara fayda sağlamasını temin ederek temel iş risklerini belirlemenize ve yönetmenize yardımcı olur.
– Müşterilerinize yemin güvenli süreçlerle üretildiğini kanıtlayabilirsiniz.
– Üretimi yöneten veya üretimde bizzat yer alan tüm çalışanlar iyi üretim teknikleri konusunda eğitilir.
– Ürün kalitesi ve güvenliğine yönelik riskler en aza indirilir.
– GMP sertifikasyonunun en önemli avantajlarından biri de kuşkusuz sorunların erken tespiti yoluyla maliyetlerin azaltılmasıdır.
– GMP sertifikasyonu, üretimle ilgili yasa ve yönetmeliklerin daha iyi anlaşılmasına ve bunlara uyulmasına yardımcı olur.
– Küçük faydaların ötesinde, birçok şirket ulusal ve uluslararası saygınlık ve güvenilirlik kazanmak için GMP sertifikası aramaktadır.
GMP’ye Giriş Aşamaları
Türk Standartları Enstitüsü bünyesinde Ürün Belgelendirme Merkezi’ne bağlı Kimya Sanayi Belgelendirme Müdürlüğü, hem ülkemizde üretilerek ihraç edilecek hem de yurt dışından ithal edilerek iç piyasada satılacak ürünler için GMP belgesi düzenlemektedir.
GMP sisteminin uygulanma aşamaları aşağıda özetlenmiştir:
– İlk olarak, şirketin faaliyetlerinin yönetim tarzı ve yapısı oluşturulmalıdır.
– Ardından şirketin organizasyon yapısı ve çalışan nitelikleri belirlenir.
– Üçüncü aşamada fizibilite çalışmaları yapılır.
– Bir sonraki aşamada akış şemaları ve uygulama talimatları hazırlanır. Bu çalışma iş süreçlerinin belirlenmesi için yapılır.
– Üretilen dokümanlar GMP standardına uygun olmalıdır.
– Daha sonra hijyen ve sanitasyon dokümanları hazırlanır.
– Çevre kontrol ve üretim izleme prosedürleri hazırlanır.
– Üretimde kullanılan makine, ekipman ve hammaddeler tespit edilir.
– İş prosedürleri izlenir ve gerekiyorsa değişiklikler yapılır ve onaylar alınır.
– Bitmiş ürünlerin depolanması, sevkiyatı ve dağıtımı için koşullar oluşturulur.
– Uygun olmayan ürünler rapor edilir, tekrarlanmalarını önlemek için önlemler alınır ve düzeltme yolları belirlenir.
– Müşteri şikayetlerinin alınması ve ele alınması için sistemler oluşturulur.
– Gerekirse ürünlerin piyasadan geri çağrılması için prosedürler oluşturulur.
– Son olarak, iç ve dış denetimler için metodoloji oluşturulur.
– Tüm bu denetimler tamamlandıktan sonra belgelendirme gerçekleşir.
GMP belgelendirmesi, ürün standartlarına ve üretim talimatlarına uyulmasını gerektiren bir belgelendirme prosedürü değildir. GMP sertifikası, belirli ilkelere (yukarıda belirtilenler gibi) uyduğu gösterilebilen ürünler için verilebilir. Bir şirket kalite programını ve üretim sürecini oluşturduğunda, GMP gerekliliklerini karşılamak için çeşitli sistemler uygulayabilir ve uygunluğunu beyan ederse GMP sertifikası alabilir. GMP sertifikasyonunu elde etmek için en verimli ve etkili kalite sürecini belirlemek şirketin sorumluluğundadır.
