FDA Belgesi
FDA (Food and Drug Administration) sertifikası, ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından verilen bir belgedir. FDA sertifikası, gıda, ilaç, kozmetik, tıbbi cihaz ve diğer tüketici ürünlerinin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için oluşturulmuştur.
FDA sertifikası almak isteyen bir şirket, ürünlerinin FDA düzenlemelerine uygun olduğundan emin olmalıdır. FDA düzenlemelerine uygunluğun sağlanması için ürünlerin üretimi, depolanması ve pazarlanmasında belirli prosedürlerin izlenmesi gerekir.
FDA sertifikası almak için ürünlerinizin FDA yönetmeliklerine uygun olduğundan emin olunmalıdır. Bu, FDA yönetmeliklerine uygun bir üretim süreci oluşturmayı ve kalite kontrolleri ile ürün testleri gerçekleştirmeyi içerir. Ayrıca, ürünlerin FDA yönetmeliklerine uygun olduğunu teyit eden belgelerin FDA’ya sunulması gerekir.
FDA; (U.S. Food and Drug Administration) ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin kısaltmasıdır. ABD hükümetinin bir kurumudur. Gıda takviyeleri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik tıbbi cihazlar, radyasyon yayan cihazlar, tıbbi cihazlar, kozmetik ve veterinerlik ürünlerinden sorumludur. ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı bünyesinde yer alan bu kurumun temeli 1862 yılında atılmıştır. Yaklaşık 10.000 çalışanı ile bu ürünleri gözden geçirir (inceler) ve onaylar.
FDA, ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından verilen bir tür organizasyon ve sertifikasyondur. FDA, Amerika Birleşik Devletleri’nde tüketilen gıdaların ve ilaçların güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini korumak için federal düzeyde düzenleyici bir işlev görür. FDA sertifikaları, belirli bir ürünün FDA standartlarını karşıladığını ve bunlara uygun olduğunu gösterir. Bu nedenle FDA sertifikaları, ABD pazarına girmek isteyen birçok yabancı şirket ve üretici için büyük önem taşımaktadır.
Amerika Birleşik Devletleri’nde insan veya hayvan tüketimi için gıda üreten, işleyen, paketleyen veya depolayan tüm yerli ve yabancı kuruluşlar FDA sertifikası için kayıt yaptırmak zorundadır. Bu sertifikasyon süreci sonunda verilen belgeye FDA sertifikası denir. Halk Sağlığı Güvenliği ve Biyoterörizme Hazırlık ve Müdahale Yasası (Biyoterörizm Yasası), Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’nın bir parçası olan Gıda ve İlaç İdaresi’ni (FDA) tek gıda düzenleyici kurum olarak belirlemiştir.
Bu yasanın amacı halkı korumak ve ABD gıda pazarının terör saldırılarına karşı güvenliğini sağlamaktır. Biyoterörizm Yasası uyarınca, 16 Ekim 2003 tarihinden bu yana ABD’ye sevk edilen tüm yiyecek, içecek ve ilaçlar için FDA sertifikası gerekmektedir. Başka bir deyişle, ABD’li tüketicilere gıda, tıbbi cihaz ve ilaç sunan (tedarik eden) yabancı şirketlerin FDA tarafından sertifikalandırılması gerekmektedir. Bu belge aynı zamanda bir güvenoyu ve pazarlama aracı olarak da kullanılabilmektedir. FDA kuruluşundan sertifika almayı başaran bir şirket, gerçekten de insan sağlığına ilişkin çok sayıda gerekliliği yerine getiriyor demektir. Bunun farkında olan tüketiciler, bu belgeye sahip olan şirkete güvenebilirler. Şirketin itibarı ve tüketici üzerinde sağladığı güven böylece yükselmiş olur.
Çıkış yılından sonraki yıl ABD Kongresi, Biyoterörizm Yasası’na şirketlerin yeni ilaçların güvenliğini kanıtlamasını gerektiren bir hüküm eklemiştir. Yeni yasa ayrıca kozmetik ve tedavi amaçlı cihazlar için de standartlar içermektedir.
FDA’YA Kayıt Süreci Nasıl İşlemektedir?
Daha önce de belirttiğimiz gibi, 16 Ekim 2003 tarihinden bu yana Biyoterörizm Yasası, Amerika Birleşik Devletleri’ne gönderilen tüm yiyecek, içecek ve ilaçların FDA sertifikası almasını zorunlu kılmaktadır. Buna ek olarak, bu şirketler FDA’ya kayıt yaptırmak zorundadır. FDA’ya kayıt yaptırmayan şirketlerin ürünlerine Amerika Birleşik Devletleri’ne girişte el konulmakta ve ülkeye ithal edilemeyecektir. FDA kaydı şu bilgileri gerektirir:
– Şirketin (ve varsa ana şirketin) adı, adresi ve telefon numarası
– Şirket sahibinin veya yetkili temsilcisinin adı, adresi ve telefon numarası
– Şirket tarafından kullanılan herhangi bir ticari ad
– İşlenecek ürünlerin kategorileri
– Formu dolduran kişinin bilgilerin doğru ve gerçek olduğuna dair beyanı
– Yabancı şirketler için ABD temsilcisinin adı, adresi ve telefon numarası
– Acil bir durumda ABD temsilcisinin veya diğer atanmış kişinin telefon numarası.
Bu bilgilere ek olarak, isteğe bağlı bazı bilgiler de verilebilir.
Gıda, bebek maması, içecekler, meyve ve sebzeler, süt ürünleri ve yumurta, balık ve deniz ürünleri, gıda olarak kullanılan pişmemiş tarım ürünleri, unlu mamuller, konserve gıdalar, dondurulmuş gıdalar, atıştırmalıklar ve şekerlemeler (sakız dahil), canlı gıdalar, evcil hayvanlar, evcil hayvan gıdaları ve yiyecekleri bu yönetmelik kapsamındaki ürünlerdir. Bu yönetmelik kapsamında, gıda maddelerini işleyen veya üreten, paketleyen veya depolayan işletmelerin, konut olarak kullanılan evlerin, şişelenmemiş içme suyu dağıtan işletmelerin, çiftliklerin, gıda maddesi taşıyan nakliye araçlarının, gıda perakende işletmelerinin (örneğin bakkallar), restoranların, kar amacı gütmeyen gıda işletmelerinin, balıkçı teknelerinin ve ABD Tarım Bakanlığı tarafından kontrol edilen kümes hayvanları, çiftlik hayvanları ve yumurta işletmelerinin kayıt yaptırmasına gerek yoktur.
Bir yabancı şirket tarafından üretilen, paketlenen veya depolanan bir gıda ürünü başka bir yabancı şirket aracılığıyla ABD’ye ithal ediliyorsa, ilk yabancı şirketin kayıt yaptırması gerekmez, ancak ikinci şirket çok küçük bir faaliyette bulunuyorsa (etiket uygulamak gibi), her iki şirketin de kayıt yaptırması gerekir.
İthal Edilecek Gıdaların FDA’ya Önceden Sunulması
Biyoterörizm Yasası uyarınca, 12 Aralık 2003 tarihinden bu yana, Amerika Birleşik Devletleri’ne ithal edilecek gıdaların gümrük komisyoncusu, ithalatçı veya ABD acentesi veya ithal edilecek ürünler hakkında bilgi sahibi olan herhangi bir kişi tarafından FDA’ya elektronik olarak bildirilmesi ve FDA tarafından bir onay numarası verilmesi gerekmektedir. FDA, bu bildirime dayanarak ithal edilen ürünlerin denetlenip denetlenmeyeceğine karar verir. Hiç bildirilmemiş veya eksik bildirilmiş ürünler limanda veya bir güvenlik deposunda depolanır. Bildirim prosedürü, Otomatik Gümrük Acentesi Arayüzü veya Otomatik Ticari Sistem aracılığıyla FDA’ya önceden bildirim yapılarak gerçekleştirilebilir.
FDA kaydı için gerekli belgeler;
– Şirket vergi levhası,
– Faaliyet belgesi,
– İmza sirküleri,
– Ürün bilgileri olarak sıralanabilir.
