CE işareti, ürünün güvenlik, sağlık ve çevre alanlarında AB mevzuatına uygun olduğu anlamına gelir. CE işaretinin bir ürüne iliştirilmesiyle, ürünün üreticisi, ürün için geçerli olan Avrupa Komisyonu direktiflerinin tüm temel gerekliliklerini karşıladığını beyan eder. Tüm ürünlerin CE işareti taşıması gerekmez. CE işareti, ürünün belirli koşulları karşılaması gerektiğinde veya ürün başka bir Avrupa Komisyonu Direktifi kapsamında olduğunda gereklidir.
Maymunlar, SARS, koronavirüs, Ebola ve MERS koronavirüsü gibi salgın hastalıklar nedeniyle son yıllarda kullanımı ve önemi artan ürünlerden biridir. Kullanım amaçlarına göre farklı mayo çeşitleri bulunuyor. Genel amacı insan vücudunu kirlenmeden, mikroplardan, virüslerden ve bakterilerden korumak olan iş kıyafetleri, kullanım alanına göre tulumlar, cerrahi kıyafetler, tıbbi kıyafetler ve pilot kıyafetleri olarak ayrılabilir. İş kıyafetleri ise tehlikeli alanlarda insan vücudunu zararlı etkenlerden korumak için kullanılır. Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği’ne göre kişisel koruyucu donanımlar için CE belgesi gerekmektedir. Öncelikle iş kıyafetinizin hangi kategoriye ait olduğunu belirlemeniz gerekir. Koruyucu iş kıyafetleri sadece Direktifte listelenen iki ürün kategorisinde satılmaktadır.
Bu ktegoriler;
– Kişisel Koruyucu Ekipman (KKE): 89/686/EEC sayılı Avrupa Direktifi; koruyucu giysi ve yüz maskelerini (KKE) içerir.
– Tıbbi koruyucu ekipman (KKE): 93/42/EEC sayılı Avrupa Direktifi; koruyucu giysiler, beyaz önlükler ve cerrahi maskeler gibi tek kullanımlık giysileri içerir.
CE Sertifikalı İş Kıyafeti Kategorileri:
– Sıvı kimyasallarla çalışmak için CE sertifikalı koruyucu giysiler.
– Patojenik organizmalara karşı koruma için CE sertifikalı koruyucu giysiler.
– Radyoaktif organizmalara karşı CE sertifikalı koruyucu giysiler.
– Virüslere karşı CE sertifikalı koruyucu giysiler
– CE sertifikalı tek kullanımlık koruyucu giysiler
– Kişisel koruyucu giysiler için CE sertifikası
Kişisel Koruyucu Giysiler İçin CE Belgesi Nasıl Alınır?
Kullanım amacına ve risklere bağlı olarak, koruyucu giysi üreticileri, uygunluk değerlendirme çalışması yapmak için ilgili alanda bilgi ve yetkiye sahip uluslararası bir test laboratuvarı ile iletişime geçmelidir. Onaylanmış kuruluşlar, kişisel koruyucu ekipmanlara ilişkin 2016/425/EU sayılı Yönetmelik uyarınca tüm bu prosedürleri değerlendirmek üzere Avrupa Birliği tarafından yetkilendirilmiştir. Onaylanmış Kuruluşlar, kişisel koruyucu ekipmanlar (iş kıyafetleri) üzerinde testler gerçekleştirir ve tüm prosedürlerin uygun görülmesi halinde, üreticilerin ürünlerine CE işaretini iliştirmelerine olanak tanıyan bir uygunluk belgesi düzenler. Bu uygunluk değerlendirme prosedürleri, ürünün risk seviyesine bağlı olarak gerekli olan özel testlerle birlikte farklı modüler yaklaşımlara göre gerçekleştirilir. CE işareti için uygunluk değerlendirme prosedürü, teknik dokümantasyonun incelenmesi, akredite bir laboratuvarda test edilmesi ve CE sertifikasının düzenlenmesi ile başlar. Bir şirket kişisel koruyucu ekipmanı için CE belgesi aldıktan sonra, uygunluk değerlendirme modülü tarafından belirlenen zaman sınırları içinde bunu kullanabilir. Risk oluşturmayan ve özel koşullar gerektirmeyen bazı muayeneler için, üreticiler ürünlerini pazarlamak için bir öz beyan da yayınlayabilirler.
Yukarıda belirtildiği gibi, onaylanmış bir kuruluş tarafından test edilmesi gereken cihazlar için özel testler gerekebilir. Risk derecesine ve ürünün kullanım amacına bağlı olarak, üreticiler iş kıyafetleri üzerinde çeşitli testler yapmak üzere akredite laboratuvarları görevlendirebilir. Bu testler genellikle nefes alabilirlik testleri, yırtılma testleri, fiziksel direnç testleri ve alev testlerini içerir.
Üretici firmalar, kişisel koruyucu ekipmanlarının uygunluğunu değerlendirmek ve CE işareti sağlamak için bir CE belgelendirme şirketi ile iletişime geçebilirler. Uygunluk belgesi (Modül A – Dahili üretim kontrolü, Modül B – AB tip incelemesi, Modül C – Dahili üretim kontrolüne dayalı tip uygunluğu, Modül C2 – Dahili üretim kontrolü ve düzensiz aralıklarla ürün denetimi ile tip uygunluğu, Modül D – Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tip uygunluğu) alan şirketler ürünlerini Türkiye ve Avrupa pazarlarında satabilirler.
Hangi Yönetmelik ve Standartlara Göre Değerlendirme Yapılmalıdır?
2016/425/EU: Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
– TS EN 340: Koruyucu giyecekler için ergonomi, uyumluluk, zararsız gibi performans özelliklerini
– TS EN 1073-2: Radyoaktif zararlılara karşı bulaşmayı engelleyen havalandırmasız koruyucu giysi kural ve deneylerini
– TS EN 13982-1: Hava ile yayılan virüslere karşı tüm vücudu koruyan giysilerin performans özelliklerini
– TS EN 13034: Sıvı kimyasal maddelere karşı sınırlı koruma sağlayan giysilerin performans özelliklerini
– TS EN 14126: Patojen organizmalara karşı koruyan giyeceklerin deney metodları ve performans özelliklerini
– TS EN 14605: Sıvı ve sprey kimyasallara karşı vücudu koruyan giysilerin performans özelliklerini kapsamaktadır.
Ayrıntılı Bilgi İçin;
