ISO 13485 tıbbi cihazlara yönelik bir kalite yönetim sistemidir ve standardın maddeleri genişletilerek tıbbi cihazlara uyarlanmıştır. Tıbbi cihazlar için CE belgesi, Avrupa Birliği Komisyonu tarafından belirlenen ve tıbbi cihaz üreticilerinin uyması gereken bir yönetmeliktir. ISO 13485’in son versiyonu Şubat 2016’da yayınlanmıştır. ISO 13485:2016 iki önemli nedenden dolayı güncellenmiştir. Sanayi sektöründeki değişikliklere ayak uydurmak ve ISO 9001:2015 standardında vurgulanan değişikliklere atıfta bulunmak. Resmi olarak geçiş süresi 3 yıl olarak belirlenmiştir. Şirketlerin mevcut kalite yönetim sistemlerini 28 Şubat 2019 tarihine kadar ISO 13485:2016 standardına uyarlamaları gerekmektedir.
Kısa bir süre önce endüstri kuruluşları, üreticiler, akademisyenler ve bireysel uzmanlardan yaklaşık 1.500 yorum ve görüş toplamak için iki görüş anketi yapıldı ve bunlardan çok önemli veriler çıkarıldı ve standarda dahil edildi. Yeni ISO 13485:2016 standardı tüm tedarik zinciri için geçerlidir ve tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsünü kapsamaktadır.
Nihai standarttaki en önemli değişikliklerden bazıları şunlardır:
– Düzenleyici gerekliliklerin uyumlaştırılması
– Risk yönetiminin kalite yönetim sistemlerine dahil edilmesi
– Doğrulama, onaylama ve tasarım konularında daha fazla netlik
– Tedarikçi kontrol süreçlerinin güçlendirilmesi
– Geri bildirim mekanizmasına daha fazla dikkat
ISO 13485:2012 sertifikasına sahip şirketler ISO 13485:2016’ya geçiş faaliyetlerini planlamalı ve hazırlıklarını aşağıdaki şekilde tamamlamalıdır;
– ISO 13485:2003 ve ISO 13485:2016 arasında bir boşluk analizi yapın veya ISO 13485:2016 eğitimini tamamlayın,
– Kuruluştaki uygun sorumlu kişilere göndermek için eğitimi tamamlayın,
– ISO 13485:2016’ya göre yürütülecek faaliyetleri planlayın,
– ilgili belgeleri yeni standarda uygun olarak gözden geçirin,
– ISO 13485:2016’ya uygun olarak uygulamaları gerçekleştirir ve kayıtları hazırlar,
– Tıbbi Cihazlar Direktifi kapsamına göre birinci sınıf cihazlar için teknik dokümantasyon hazırlamanız gerekmektedir.
Standardın genel amacı; tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, montajı ve bakımı ile ilgili hizmetlerin tasarımı, geliştirilmesi ve sağlanması için bir kuruluş tarafından kullanılabilecek bir kalite yönetim sistemi için şartları belirtir. Ayrıca bu standart, bir kuruluşun mevzuat ve müşteri şartlarını karşılama yeteneğini değerlendiren belgelendirme kuruluşları da dahil olmak üzere iç ve dış kuruluşlar tarafından uygulanabilir. Standartta belirtilen kalite yönetim sistemi gereklilikleri, teknik ürün gerekliliklerini tamamlar.
Tıbbi cihazlar için TS EN ISO 13485 kalite yönetim sisteminin avantajları;
– Rekabet avantajları yaratmak,
– Kurumun piyasadaki itibarının artırılması,
– İş faaliyetlerinin standardizasyonunu sağlamak için bir altyapı oluşturmak,
– Ürün kalitesini artırarak insan sağlığını korumak,
– Çalışanlar arasında kalite bilincinin artırılması,
– Tıbbi ürünlerin kalite standartları ile küresel uyumunun sağlanması,
– Tıbbi cihaz tasarımı, üretimi ve hizmetlerinin kalitesinin artırılması,
– Özellikle AB ülkelerine ihracat için avantajlar,
– Ürünlere olan güvenin artması,
– Alandaki çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması olarak sayılabilir.
ISO 13485 medikal sektör için bir kalite standardıdır ve tıbbi cihaz üreten her tür şirket için geçerlidir.
ISO 13485’in yayınlanmasından önce tıbbi cihaz firmaları için aşağıdaki standartlar mevcuttu ve artık geçerli değildir:
TS EN 46001 Kalite sistemleri – Tıbbi cihazlar – EN 29001’in uygulanması için özel standartlar.
TS EN 46002 Kalite sistemleri – Tıbbi cihazlar – EN 29002’nin uygulanması için özel kurallar.
Her iki standart da tıbbi cihazların imalatı ve montajı için kalite sistemlerine yönelik gereklilikleri belirtmektedir. ISO 9001 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi, kalite yönetim sistemleri için ISO 13485 ile birlikte bu iki standardı uygulamak üzere tasarlanmıştır. Bu sistemin tıbbi cihaz şirketlerinde uygulanması ve yönetilmesinin başlıca pratik avantajı, tüm tıbbi cihazlar için zorunlu olan CE işaretleme sisteminin temelini oluşturmasıdır. Başka bir deyişle, ürünleri için CE sertifikası almak isteyen tüm üreticiler işe ISO 13485’i uygulayarak başlamalıdır.
Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi İçin ISO 13485 Sertifikası
ISO 13485 sertifikası, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin tıbbi cihazlar tedarik edebildiğini ve tıbbi ile ilgili hizmetler için müşteri ihtiyaçlarını ve düzenleyici gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşıladığını göstermesi için gerekenleri kapsar. Bu belge; tıbbi cihaz üreticilerinin, depoların, yarı imalatçıların ve hizmet sağlayıcıların, kısacası medikal sektördeki tüm şirketlerin uluslararası bir saygınlık, güvenilirlik, itibar ve tanınırlık kazanmasını sağlayabilir. Günümüzde ISO 13485:2016, üreticilerin, ithalatçıların, ihracatçıların ve distribütörlerin yasal gereklilikleri karşılamaları için tek uluslararası araç olarak kabul edilebilir.
– Bu standarda göre belgelendirilmek isteyen kuruluş veya şirket
– Bu standardın dokümanını edinir ve gözden geçirir,
– Bu standardın kapsamını belirleyin,
– Bu standarda uygun bir kalite yönetim sistemi kurun,
– ISO 13485’e uygun olarak kurulan kalite yönetim sistemini yönetmek ve gerekli kayıtları oluşturmak,
– ISO 13485’i yayınlamak üzere yetkilendirilmiş ve uygun olduğunda akredite edilmiş bir kuruluşla iletişime geçin ve kayıtlarını sunun, ardından bu kuruluş tarafından gerçekleştirilecek denetimler için kaydolun, uygunsuzlukları düzeltin ve bu denetimleri tamamlayın,
– Elde edilen sertifikasyonun sürekliliğini sağlamak için, uygun olduğu durumlarda, periyodik denetimlere katılacak, uygunsuzlukları giderecek ve bu denetimleri başarıyla tamamlayacaktır.
