Tıbbi cihazlar için özel koşullar içeren bir standarttır. Tıbbi cihazların üretimini, ticaretini yapan işletmeler için geçerlidir. Medikal cihazlar için her türlü işlem sırasında (proje, üretim, bakım, tesisat kurma, tedarik etme) uygulanır. Yalnızca üreticiler değil, üretim işletmelerine ürün sağlayan (hammadde vb.) diğer işletmeler de kullanabilir. Tedarikçiler de ISO 13485 standardına uymayı isteyebilir. Steril tıbbi cihazlar için özel şartlar taşır. AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ve ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi gerekliliklerini de kapsar. Türkiye’de CE işareti ile uygulanır. Genellikle tedarikçilerin bu standarda uymasına ilgili bakanlıkça karar verilir.
ISO 13485’in Yararları:
- Ürün hatalarını minimuma indirme hedefi olduğu için karlılığı artırır.
- Tıbbi cihazların üretim, satış, bakım, servis aşamalarında AB ile ortak dile sahip olmanın kolaylığını sağlar.
- Yasa ve yönetmeliklere uygun olarak sürecine devam eder.
- Sterilizasyon ve hijyen konusunda yön gösterici kaynak haline gelir.
- Sistemin aksayan yönlerini ortaya koyarak çözümler geliştirmeye yarar sağlar.
- İşletmelerin kalite bilincini artırarak sürekli gelişime, iyileşmeye teşvik eder.
- Global çevrelerde geçerli olduğu için müşteri portföyünü genişletir ve müşteri memnuniyetini artırarak şikayetlerin azalmasını sağlar.
